Simplified, “fixed-dose combination” treatments based on tenofovir (TDF) are recommended by the World Health Organization over older HIV medicines that carry more unwanted side effects. UNITAID has committed funds to help people living with HIV switch to these preferred treatment regimens.

The Medicines Patent Pool in July 2011 signed an agreement with Gilead Sciences that helped to increase the availability of lower-cost TDF in many developing countries. Generic manufacturers working with the Patent Pool are already supplying more affordable versions of TDF in 20 more countries than they could prior to the
July 2011 agreement.

Lower-cost generic tenofovir will help UNITAID and other funders and treatment providers expand access to these critically important new treatments.

The Medicines Patent Pool is in further negotiations with several other pharmaceutical companies to facilitate affordable production of other important HIV medicines. The MPP’s most recent agreement covered a WHO-recommended treatment for children living with HIV.

24 March 2013: The MPP aims to advance innovation, expand access to HIV medications and promote public health. We were created to be “a new business model for the future”, according to Phillipe Douste-Blazy, former minister of France and chair of UNITAID.

This model relies on partnerships. We work with key stakeholders – originator pharmaceutical companies, generic companies, and people living with HIV, governments and intergovernmental organisations – in order to help address the problem of access to HIV medicines.

The problems related to treating the disease are well known. There are seven million people who urgently need HIV treatment and do not have access to it. Nearly half of them are children, and almost all of them live in world’s poorest countries.

People living with HIV in developing countries can rarely afford the treatment they need as those medications are priced for markets in developed countries. The treatments they need also have to be formulated appropriately for their circumstances, for example medications for children and fixed-dose combinations, and customising treatment for them can be time consuming and costly. We therefore encourage patent pooling also as a means of stimulating new innovations.

To meet rising demand for HIV medicines – in the face of donor funding constraints – sources of affordable, appropriate HIV treatment must be expanded.

Only by all stakeholders working in partnership together can the complex problem of access to innovative HIV medicines be solved. MPP offers a way to do this.

For our partners in the pharmaceutical industry, the MPP allows patent-holders to make their innovative HIV products easily available to quality producers. Bilateral negotiations with generics can be costly and complex: the MPP provides a one-stop shop that cuts down on transaction costs and streamlines the provision of licences that can allow for new HIV medicines to be sold in the places they are most needed.

MPP works with the World Health Organization Prequalification Programme and similar authorities, such as EMEA and the US FDA, to ensure that all its sub-licensees meet stringent standards of quality assurance.

Patent-holders and generic manufacturers alike have already recognised the role of the MPP in the HIV space. So far, three patent-holders have licensed their medicines to our pool. They are the US National Institutes of Health, Gilead Sciences, and ViiV Healthcare, a joint venture of GlaxoSmithKline, Pfizer and Shionogi. To date, six sub-licensees have taken sub-licenses from the Pool and are working to produce medicines for sale in developing countries.

The MPP exists to increase access to treatment, and as such people needing treatment are an essential part of our work. Representatives from communities of people living with HIV sit on our governance board and expert advisory group, overseeing MPP decisions and guiding the choice to sign a licence. We also regularly consult with communities of PLHIV and other non-governmental organisation stakeholders to gather their feedback and ensure that MPP’s work addresses their needs.

Transparency is also important to us. Public-health stakeholders are increasingly concerned about terms and conditions contained in licence agreements. Our licences are unique in that they are published on our website, thus ensuring complete transparency over the terms included within them.

Our reputation and work is widely recognised. The 2012 Access to Medicines Index called on companies to join the MPP, describing our work as “the best hope for ensuring sustained access to new first-line [HIV] treatments.” In addition, the MPP has been endorsed by the UN high-level meeting on HIV, the World Health Organization, and the Group of 8. It has received supporting statements from UNAIDS, from the governments of the United States, France and the UK, and has received a “Licensing Executive Society” award in 2012 for its work with Gilead.

As a recent addition to the MPP – I joined the organisation in January – I look forward to the journey ahead and am confident we can provide solutions to achieve the aims of all our partners. Ultimately, together, we can significantly increase the number of PLHIV in developing countries on the right treatment at the right price and provide a win-win business model for public health cooperation for the future.

Shasun is an India-based active pharmaceutical ingredient (API) manufacturer.

“Shasun is glad to transition from a bilateral agreement to the latest licence agreement negotiated by Medicines Patent Pool covering additional product licenses from Gilead. This enables Shasun to now be a part of providing affordable care at global quality standards in the anti-retrovirals space,” said Abhaya Kumar, the Managing Director of Shasun.

“Forming partnerships with generic manufacturers is central to the Medicines Patent Pool’s work. The MPP works with our sub-licensees to ensure that quality, effective HIV treatments reach as many people as possible. This new partnership with Shasun will help further the MPP’s mission of making new treatments for HIV more widely available, at affordable prices, in developing countries. We are excited to work with them,” said Greg Perry, Executive Director of the Medicines Patent Pool.

The medicines covered under this agreement are: tenofovir, cobicistat, elvitegravir, emtricitibine and a simplified “fixed-dose combination” – or a single pill comprising several medicines – of the four known as the Quad (brand name: Stribild).

Tenofovir is recommended by the World Health Organization as the main treatment for adults living with HIV. Cobicistat, elvitegravir and the Quad are new medicines – cobicistat and elvitegravir are still in clinical development, and the Quad received approval from drug regulatory authorities in the United States in August.

There are currently 8 million people worldwide receiving HIV treatment, and 7 million more who need treatment now but do not yet have access to it.

Shasun is the sixth generic manufacturer to take a licence from the Medicines Patent Pool. MPP’s other licensees – Aurobindo, Emcure, Hetero, and Laurus Labs – are already producing HIV medicines for use in developing countries.

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3,4 millions d’enfants sont touchés par le VIH à travers le monde. Cependant, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) estime que seuls 562 000 d’entre eux ont accès à un traitement. Soigner les enfants se révèle particulièrement difficile car la plupart des médicaments actuels ne sont pas adaptés à un usage pédiatrique.

Grâce à cette collaboration, l’abacavir (un médicament-clé recommandé par l’OMS pour le traitement du VIH chez l’enfant) pourra être vendu dans le cadre d’un accord de licence dans les 118 pays où vivent 98,7 % des enfants touchés par cette maladie.

Le Pool et ViiV Healthcare prévoient également de signer d’autres accords de licence afin de permettre la fabrication de versions peu coûteuses de médicaments pédiatriques prometteurs actuellement élaborés par le laboratoire. Ces derniers pourraient ensuite être commercialisés dans les 118 pays convenus, après avoir obtenu l’aval des autorités compétentes. ViiV Healthcare et le Pool ont également décidé de travailler ensemble et avec d’autres acteurs afin d’agir sur plusieurs fronts pour mettre au point de nouveaux médicaments pédiatriques destinés à être vendus dans les pays en développement (voir plus bas, « Remarques »). Le Medicines Patent Pool et ViiV Healthcare se sont également engagés à réfléchir à des solutions pour les pays ne faisant pas partie des 118 pays cibles.

« Le dramatique problème du traitement du VIH chez l’enfant ne pourra être résolu qu’en unissant les efforts de toutes les parties concernées », estime Greg Perry, Directeur Exécutif du Medicines Patent Pool.

« Le Medicines Patent Pool est une solution win-win-win (avantageuse pour toutes les parties): il propose un modèle d’affaires innovant qui permet à l’industrie pharmaceutique de faire progresser la santé à l’échelle mondiale, il facilite l’accès au marché des entreprises fabricant des médicaments de qualité et peu coûteux, mais surtout il permet aux personnes touchées par le VIH d’accéder le plus rapidement possible aux traitements dont elles ont besoin pour survivre. Le Medicines Patent Pool continuera de travailler avec ViiV Healthcare et d’autres entreprises pharmaceutiques afin d’étendre la portée de son action pour qu’un jour tous les porteurs du VIH, adultes ou enfants, vivant dans les pays en développement aient accès aux traitements dont ils ont besoin », ajoute M. Perry.

La licence Pool/Viiv Healthcare offrira aux producteurs de médicaments abordables la possibilité de fabriquer des produits et de les commercialiser dans les pays qui en ont le plus besoin. Les entreprises qui le souhaitent, dans tous les pays du monde, pourront demander une licence portant sur l’abacavir à usage pédiatrique afin de le fabriquer et de le vendre dans les 118 pays concernés par l’accord.

« Il n’est pas acceptable que des enfants ne puissent pas avoir accès aux médicaments vitaux dont ils ont besoin. UNITAID est l’un des principaux systèmes d’approvisionnement en médicaments pédiatriques anti-VIH au monde; et en créant le Pool, nous souhaitions entre autres stimuler la conception de formulations adaptées aux enfants et faire en sorte que ces médicaments soient commercialisés à un prix abordable dans les pays où vivent les enfants touchés par ce fléau, a déclaré Philippe Douste-Blazy, président du Conseil exécutif d’UNITAID. UNITAID est fière d’avoir contribué à la création du Medicines Patent Pool. Nous nous réjouissons de la signature de cet accord et encourageons les autres entreprises du secteur à rejoindre prochainement le Pool afin que tous les porteurs du VIH vivant dans les pays en développement aient accès aux médicaments dont ils ont besoin. »

Le Medicines Patent Pool a été fondé par UNITAID, mécanisme de financement innovant hébergé par l’OMS, afin de faire baisser le prix des médicaments anti-VIH via l’octroi de licences portant sur des brevets-clés et de promouvoir la mise au point de formulations faisant cruellement défaut, telles que les médicaments adaptés aux enfants.

À propos du Medicines Patent Pool

Le Medicines Patent Pool est un modèle d’affaires axé sur les besoins de santé publique, soutenu par les Nations Unies, avec la mission de faire baisser le prix des traitements contre le VIH et de faciliter la mise au point de médicaments adaptés aux besoins, tels que les combinaisons à dose fixe ou les formulations pédiatriques. Il a été fondé en 2010, à la demande de la communauté internationale, grâce à une initiative d’UNITAID (mécanisme de financement innovant hébergé par l’OMS). Le Medicines Patent Pool centralise les brevets pour octroyer des licences à des fabricants de génériques notamment, afin de favoriser la concurrence sur le marché des médicaments et ainsi faire baisser les prix et stimuler l’innovation. Le Medicines Patent Pool a été reconnu par l’Organisation Mondiale de la Santé, les Nations Unies (High-level Meeting on AIDS) et le G8 comme une initiative innovante et prometteuse pour améliorer l’accès aux médicaments anti-VIH.

Remarques

Le partenariat entre le Pool et Viiv Healthcare a été officialisé par un Mémorandum d’Entente qui établit les engagements de collaboration pris par le Pool et ViiV Healthcare dans divers domaines afin d’améliorer l’accès à de nouveaux médicaments pédiatriques anti-VIH de qualité et bon marché. Il prévoit notamment un engagement de la part de ViiV Healthcare à accorder des licences sur ses brevets pour les médicaments à usage pédiatrique en phase d’élaboration destinés à être commercialisés dans 118 pays, une fois l’aval des autorités compétentes obtenu, et à procéder à des transferts de technologies pour faciliter la production de génériques. Le Mémorandum prévoit également un accès aux données sur la qualité et l’efficacité des médicaments, ainsi que la mise en place de partenariats avec d’autres acteurs afin de faciliter la commercialisation de nouveaux traitements restant à développer et d’accélérer leur disponibilité dans les pays en développement. Le protocole d’accord inclut également une licence juridiquement contraignante portant sur le brevet protégeant l’abacavir à usage pédiatrique dont la portée géographique inclut les 118 pays où vit le plus grand nombre d’enfants touchés par le VIH.

Une licence est une autorisation juridique délivrée par le titulaire d’un brevet donnant le droit, sous certaines conditions, à d’autres fabricants de produire et de vendre dans les pays en développement des versions génériques des médicaments brevetés, ou de mettre au point des formulations adaptées. Le Medicines Patent Pool négocie des licences axées sur les besoins de santé publique afin d’améliorer l’accès aux traitements et de mettre à profit toute possibilité de développer des formulations demandées.

Le texte intégral du Memorandum d’Entente et celui de l’accord de licence sont disponibles sur le site web du Pool, ainsi que tous les autres accords signés par le Pool.

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En el mundo hay 3,4 millones de niños que viven con el VIH, pero solo 562 000 tienen acceso a medicamentos, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Resulta difícil brindarles tratamiento con los fármacos disponibles en la actualidad, dado que muchos no están adaptados para uso pediátrico.

En el marco de este acuerdo de colaboración, será posible suministrar el abacavir, un medicamento clave recomendado por la OMS para el tratamiento de niños con VIH, , en los 118 países donde reside el 98,7 % de los niños que viven con el VIH, a través de una licencia de patente.

El MPP y ViiV Healthcare también han acordado negociar otras licencias que permitirán la fabricación de versiones de bajo costo de nuevos y prometedores medicamentos, mejor adaptados a las necesidades pediátricas que ViiV Healthcare se encuentra desarrollando actualmente. Estos fármacos podrán luego venderse en los 118 países, una vez que los medicamentos hayan obtenido la aprobación de calidad y seguridad de las autoridades reguladoras de medicamentos. Por otra parte, ViiV Healthcare y el MPP han acordado trabajar conjuntamente en diversos frentes, incluyendo a otras partes interesadas en explorar el desarrollo de más medicamentos pediátricos para que estén disponibles en los países en desarrollo (véanse las notas al editor). Asimismo, el MPP y ViiV Healthcare se han comprometido a considerar soluciones para los países que no se encuentran en la lista de los118.

“El gran desafío del tratamiento contra el VIH en niños solo puede resolverse si todas las partes involucradas trabajan juntas”, afirmó Greg Perry, Director Ejecutivo del MPP.

“El Medicines Patent Pool constituye una solución ganar-ganar-ganar (que beneficia a todas las partes implicadas): brinda un nuevo modelo de negocios innovador para que la industria farmacéutica contribuya a la salud mundial, ayuda a los fabricantes de medicamentos de calidad y de bajo costo, al facilitarles el acceso al mercado, y, lo que es más importante, permite que las personas que viven con VIH en el mundo reciban tratamientos de forma oportuna para salvar vidas. El MPP seguirá trabajando con ViiV Healthcare y otras empresas farmacéuticas para ampliar el alcance de su labor en el tratamiento de todos los niños y adultos que viven con el VIH en los países en desarrollo”, agregó Perry.

En el marco de la licencia, los fabricantes de medicamentos de bajo costo obtendrán una licencia para producir y vender dichos medicamentos en los lugares donde se necesitan con premura. Las empresas de cualquier lugar del mundo podrán solicitar una licencia para fabricar la formulación pediátrica del abacavir y comercializar el producto en los 118 países.

“Es inaceptable que los niños no tengan acceso a los medicamentos que necesitan para sobrevivir. UNITAID es uno de los proveedores líderes mundiales de medicamentos contra el VIH para niños, y uno de nuestros objetivos fundamentales al fundar el Pool de Patentes fue propiciar la creación de medicamentos pediátricos y asegurar que tales medicamentos sean asequibles y estén disponibles donde viven esos niños”, indicó Philippe Douste-Blazy, Presidente de la Junta Ejecutiva de UNITAID. “UNITAID se enorgullece de haber contribuido a la creación del Medicines Patent Pool. Celebramos este acuerdo e instamos a otras empresas a que se unan pronto al Pool, a fin de ampliar el acceso a los medicamentos en beneficio de todas las personas que viven con el VIH en los países en desarrollo”.

El Medicines Patent Pool fue creado por UNITAID, un mecanismo de financiamiento innovador, con sede en la Organización Mundial de la Salud, a los efectos de reducir el precio de los medicamentos contra el VIH mediante el licenciamiento de patentes de medicamentos claves contra el VIH y promover el desarrollo de las formulaciones necesarias, como los medicamentos pediátricos.

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Acerca del Medicines Patent Pool

El Medicines Patent Pool, respaldado por las Naciones Unidas, constituye un modelo de negocios orientado hacia la salud pública que tiene el objetivo de reducir los precios de los medicamentos contra el VIH y propiciar el desarrollo de estos fármacos que se adapten mejor a las necesidades, como las “combinaciones de dosis fijas” simplificadas y formulaciones especiales para niños. Fue creado en 2010 a solicitud de la comunidad internacional a través del UNITAID, un mecanismo de financiamiento con sede en la Organización Mundial de la Salud. Su labor consiste en la creación de un fondo de patentes relevantes para luego conceder licencias a los fabricantes de medicamentos genéricos y otros productores, lo cual promueve la competencia de los medicamentos genéricos reduciendo los precios estimulando así la innovación. El Medicines Patent Pool ha recibido el respaldo de la Organización Mundial de la Salud, de la Reunión de Alto Nivel sobre el Sida de las Naciones Unidas y del Grupo de los Ocho por su enfoque innovador y prometedor para ampliar el acceso a los medicamentos contra el VIH.

Notas al editor:

La colaboración entre el MPP y ViiV Healthcare contiene un Memorandum de Entendimiento que establece el compromiso entre el MPP y ViiV Healthcare de colaborar en diversos ámbitos con el fin último de facilitar el acceso a medicamentos más asequibles y de mejor calidad para niños. Estos ámbitos comprenden: el compromiso de ViiV Healthcare de conceder licencias de sus productos en fase de desarrollo para uso pediátrico en 118 países cuando estén aprobados por las autoridades reguladoras; realizar la transferencia de la tecnología necesaria para la fabricación de medicamentos genéricos; brindar acceso a datos sobre la calidad y la eficacia de los medicamentos; y celebrar alianzas planificadas con terceros involucrados con el fin de introducir en el mercado nuevos tratamientos aún no desarrollados y acelerar la disponibilidad de dichos tratamientos en los países en desarrollo. Además, el Memorandum incluye una licencia jurídicamente vinculante de la formulación pediátrica del abacavir para su uso en 118 países donde se encuentra la mayoría de los niños que viven con el VIH.

La licencia constituye la autorización legal del titular de la patente para que otras empresas fabriquen y vendan versiones genéricas del medicamento patentado en los países en desarrollo, o desarrollen formulaciones adaptadas conforme a los términos y condiciones establecidos. El MPP negocia licencias desde la perspectiva de la salud pública con el fin de ampliar el acceso y maximizar las oportunidades de desarrollo de las formulaciones necesarias.

El texto completo de este Memorandum de Entendimiento, al igual que la licencia que este comprende, están disponibles en el sitio web del MPP, de la misma manera que todos los acuerdos firmados por el Pool.