Licences du Medicines Patent Pool pour le dolutégravir (DTG)

Le produit

Le dolutégravir (DTG) est un nouvel inhibiteur de l’intégrase approuvé par la Food and Drug Administration (agence de santé américaine) en août 2013 et l’Agence européenne des Médicaments en janvier 2014.

 

Les licences du Medicines Patent Pool

En avril 2014, le Medicines Patent Pool a annoncé la signature de deux accords de licence avec ViiV Healthcare : l’un pour des formulations pédiatriques du DTG et l’autre pour des formulations adulte du DTG seul, ou en association avec l’abacavir (ABC). Les accords de licence ont été amendés en avril 2016 afin d’inclure tous les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure.

 

Principales caractéristiques des licences

Droit de bénéficier des sous-licences Des sous-licences peuvent être octroyées aux entités remplissant les conditions requises quelque soit le pays de domiciliation.
Fabrication La fabrication du principe actif pharmaceutique et des produits finis est autorisée partout dans le monde.
Portée géographique des droits de commercialisation La commercialisation du dolutegravir pédiatrique est autorisée dans 121 pays, où résident 99,3 % des enfants vivant avec le VIH. La licence portant sur la formulation adulte couvre au minimum 92 pays, où résident 89 % des personnes vivant avec le VIH (voir Commercialisation en dehors du territoire de la licence).
Commercialisation en dehors du territoire de la licence La commercialisation est autorisée dans les pays où il n’existe pas de brevet (54 pays supplémentaires à ceux du territoire de la license), et dans les pays où la vente d’une version générique ne porte pas atteinte à un brevet en vigueur (par exemple, si une licence obligatoire a été délivrée). Par conséquent, les titulaires de sous-licence devraient pouvoir commercialiser le DTG générique dans 131 pays, où résident 93,4 % des personnes vivant avec le VIH parmi l’ensemble des pays en développement.
Redevances La licence portant sur la formulation adulte n’est pas soumise à redevance concernant 82 pays ; elle est soumise à redevance pour dix pays : les Philippines, l’Inde, le Vietnam  et la Moldavie (5 %), l’Egypte, l’Indonésie, le Maroc, l’Armenie et l’Ukraine (7,5 %) et le Turkménistan (10 %). Les formulations pédiatriques ne sont pas soumises à redevance.
Assurance qualité Les titulaires de licence doivent obtenir une approbation du Programme de préqualification de l’OMS ou d’une autorité réglementaire rigoureuse. Lorsqu’une approbation de ce type ne peut être accordée immédiatement, une approbation temporaire par un Comité d’experts de l’OMS est possible.
Combinaisons Les titulaires de sous-licence sont autorisés à associer le DTG à d’autres antirétroviraux et à développer de nouvelles combinaisons à dose fixe.
Exclusivité des données La license prévoit une renonciation à l’exclusivité des données dans les pays où cette forme de protection existe, ce qui facilite l’agrément des génériques par l’autorité réglementaire.
Divulgation des brevets Les licences incluent la liste de toutes les demandes de brevets déposées et des brevets accordés dans les 121 pays concernés, ainsi que la liste des brevets accordés dans les autres pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure (PRITI).
Flexibilités supplémentaires pour les titulaires de licence Les titulaires de licence peuvent contester la validité des brevets sur lesquels portent les licences.

 

Transparence

Le texte intégral des licences relatives au DTG est public. La licence portant sur le DTG pédiatrique est disponible ici, celle concernant le DTG pour le traitement chez l’adule est disponible ici.

 

Titulaires de sous-licences

Au 31 juillet 2015, des sous-licences sur le DTG ont été concédées à : Cipla, Desano, Emcure, Hetero, Laurus Labs, Micro Labs Mylan et Strides.

 

Formulations de qualité garantie produites par les fabricants de médicaments génériques partenaires du Medicines Patent Pool :

Formulations en cours de développement. Demande d’autorisation de mise sur le marché de formulations génériques à base de DTG prévue mi-2016.

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