Mejora del acceso a los medicamentos genéricos, tanto actuales como futuros

Una declaración de Greg Perry, Director Ejecutivo del Medicines Patent Pool en una reunión informativa organizada por el Departamento de Medicamentos Esenciales de la OMS con motivo de la Asamblea Mundial de la Salud

22 de mayo de 2013: El MPP recibe con satisfacción la oportunidad, con motivo de la 66.a Asamblea Mundial de la Salud, de poner de relieve su función de promoción del acceso y la innovación en materia de VIH, así como la importancia que reviste el proceso de precalificación de la OMS.

El objetivo del Medicines Patent Pool es fomentar la innovación, el acceso y la salud pública mediante la concesión de licencias de patentes de medicamentos fundamentales contra el VIH. La concesión de licencias se utiliza como mecanismo para incentivar el desarrollo de nuevos medicamentos necesarios, como combinaciones de dosis fijas y formulaciones pediátricas, y para aumentar el acceso a versiones asequibles de medicamentos patentados innovadores.

A la luz de los cambios en las normas internacionales en materia de propiedad intelectual, el MPP asumió el mandato de contribuir al acceso a medicamentos asequibles y adaptados contra el VIH mediante la competencia de versiones genéricas, a través de acciones tendientes a facilitar la labor de los fabricantes actuales de medicamentos genéricos y a ayudar a nuevas empresas a ingresar al mercado de los medicamentos contra el VIH. Con arreglo a dichas normas, se concedieron patentes de productos para medicamentos contra el VIH, y se incorporaron incluso en países que habían sido anteriormente proveedores claves de tratamientos de bajo costo en países en desarrollo.

Por lo tanto, para cumplir este mandato, el MPP procura crear licencias orientadas a la salud pública a fin de estimular la competencia a través de medicamentos genéricos. Hasta la fecha, el MPP ha celebrado acuerdos con tres licenciatarios (los más recientes se centran en el tratamiento contra el VIH en niños, lo cual refleja una de las prioridades claves del MPP) y ha concedido sublicencias a cinco fabricantes de medicamentos genéricos.

El MPP ofrece un modelo comercial innovador que hace hincapié en la salud pública y trabaja de manera constructiva con la cooperación de los titulares de patentes.

El propósito de las licencias voluntarias negociadas entre el MPP y los titulares de las patentes es maximizar el acceso a los medicamentos mediante un proceso transparente, un alcance geográfico que abarque la mayor cantidad posible de países en desarrollo y acciones que velen por mantener las flexibilidades en las normas internacionales en materia de propiedad intelectual. Los titulares de patentes se benefician de las regalías y de un proceso simplificado de concesión de licencias de los medicamentos patentados para su uso en los países en desarrollo, donde la necesidad humana es importante pero el mercado es pequeño.

El Access to Medicines Index en 2012 calificó al Medicines Patent Pool como “la mayor esperanza para garantizar un acceso sostenido a nuevos tratamientos de primera línea contra la enfermedad que posiblemente contrarresten la resistencia creciente a los actuales medicamentos antirretrovirales”.

Es fundamental para la misión de salud pública del MPP que se garantice que los medicamentos fabricados con arreglo a las sublicencias del MPP sean de calidad, seguros y eficaces. Como una cuestión de principios, el MPP hace hincapié en que sus licenciatarios reciban el aseguramiento de calidad del Programa de precalificación de la OMS o una autoridad reglamentaria rigurosa similar; todas las empresas de medicamentos genéricos que trabajan con el MPP están sujetas al Programa de precalificación de la OMS. Además, el MPP administra un sistema de gestión de sublicencias que examina periódicamente las actividades de los sublicenciatarios con miras a cerciorarse de que cumplan con las normas relativas a la calidad y la garantía de acceso establecidas por el MPP.

El MPP respalda las iniciativas destinadas a acelerar el proceso reglamentario de aprobación de medicamentos de calidad en los mercados nacionales.

Las iniciativas de los países en desarrollo que propician el registro automático o por vía rápida de los productos precalificados de la OMS son fundamentales, ya que no debe desperdiciarse ni siquiera un día en facilitar tratamientos que salven vidas a las personas que viven con el VIH. Con ello en mente, el MPP respalda el procedimiento de colaboración especial de la OMS que permite la cooperación entre el Programa de precalificación de la OMS y las autoridades reglamentarias farmacológicas nacionales, a fin de acelerar el registro de los medicamentos.

La colaboración del MPP con la OMS, en calidad de entidad de salud pública, es amplia. La lista de medicamentos antirretrovirales prioritarios del MPP para su inclusión en las licencias se basa en las directrices y el asesoramiento de la OMS. El MPP agradece el apoyo brindado por Margaret Chan, Directora General de la OMS, y la admiración expresada por las empresas que se encuentran en proceso de negociación con el MPP.

Mediante la asociación con la OMS, el sector farmacéutico y las comunidades de personas que viven con el VIH, el MPP hará todo lo posible por facilitar el tránsito entre la innovación y el acceso en materia de VIH.


La presentación de Greg Perry de esta reunión está disponible aquí (en inglés).

El MPP y el Programa de precalificación de la OMS formalizaron su colaboración en esta labor esencial en un documento disponible aquí (en inglés).

La estrategia contra el VIH y el sida de la OMS para 2011-2015 está disponible aquí (en inglés).

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